시민광장

1. 협정문 주요내용

□ 의약품 관련 사항

◦ 양국의 보건의료제도의 차이 인정

◦ 양질의 보건의료 제공을 위한 의약품에 대한 적절한 접근 중요성(affordable access) 규정

◦ 특허 의약품의 적절한 가치 인정

◦ 약가제도의 절차적 투명성 제고

- 독립적 이의신청 절차 마련

◦ 의약품/의료기기 위원회 설치

◦ 제약회사 홈페이지를 통한 의약품 정보제공

◦ 윤리적 영업 행위 촉진

◦ 의약품 시험기준 및 복제의약품 시판허가 상호인정(MRA)을 위한 협력

- 이를 위해 의약품/의료기기 위원회 산하에 기술작업반 설치

□ 의약품 지재권 관련 사항

◦ 의약품의 자료보호 (현행 국내 규정대로 타결)

◦ 시판허가 지연에 대한 특허기간 연장(현행 국내 규정대로 타결)

◦ 의약품 시판허가시 특허 침해 여부 검토 (시판허가 절차 자동정지 미반영)

□ 미측 수용(철회) 사항 : 우리측 입장 관철

◦ 신약에 대한 최저 가격 보장

◦ 물가인상에 따른 약가의 조정

◦ 복제의약품 가격 경쟁의 중요성

◦ 약물 경제성 평가 제도 시행 유예

◦ 복제의약품과 신약에 동일한 절차 적용

◦ 의료기기 산정 방법 변경

◦ 등재평가와 약가결정 분리

◦ 타국 시판허가절차 지연에 따른 특허기간 연장

◦ 강제실시권 행사 요건 제한

2. 주요 쟁점별 타결내용

가. 의약품 관련 사항

□ 신약에 대한 최저 가격 보장

◦ 미측은 새로운 약가제도 도입으로 인한 상실된 기득권을 보상받기 위해 신약에 대해 일정한 수준의 최저가격(minimum price) 보장을 요구

◦ 우리측은 약제비 적정화 방안의 핵심 사항중 하나인 약가 협상제도의 근본 취지를 약화시킬 수 있을 뿐 아니라 국민들의 의료비와 건강보험재정에 미칠 수 있는 영향 등을 고려하여 수용할 수 없다는 입장을 지속적으로 견지하여 관철

□ 양국간 규제 협력

◦ 의약품 등에 관한 우수제조품질관리기준(GMP), 우수비임상시험관리기준(GLP) 및 복제의약품 시판허가 상호인정(MRA)을 위한 협력을 하기로 합의

- 이를 위해 의약품/의료기기 위원회 산하에 작업반 설치 예정

※ 지금까지 미국이 외국과 의약품 관련 MRA 가능성을 논의한 사례는 EU만이 유일하나, 한․미 FTA로 우리와도 MRA 추진을 위한 논의 개시에 합의

□ 일반 원칙

◦ 한미 양국의 관심사항을 반영하여 양국 보건의료제도 차이 존중, 공중보건, 혁신의 중요성, 의약품에 대한 접근의 중요성 등을 균형있게 강조

□ 혁신에 대한 접근

◦ 특허약과 복제약간 비차별 원칙, 특허약의 가치 인정 등을 규정

□ 약가제도의 투명성 제고

◦ 의약품 관련 규정 공개, 의견 수렴 절차 및 과정 명확화 등 절차적 투명성 제고 방안 규정

□ 독립적 이의신청 절차 마련

◦ 투명성 제고차원에서 합의, 다만, 독립적 검토기구가 최종결정을 내리는 것은 아닌 것으로 양해

※ 건강보험의 지속적 성장 발전을 위해 약제비 개혁 조치를 추진 ‘06. 12. 29부터 「약제비 적정화 방안」이 시행되어 새로운 약가 제도 시행에 따라 국내 기업도 합리적인 구제절차 마련을 요구

□ 제약회사 홈페이지를 통한 의약품 정보 제공

◦ 제약회사 홈페이지 및 이에 링크된 의약전문지 사이트를 통한 의약품 정보 제공 허용

- 현행 국내 규정 범위 내에서 합의

□ 윤리적 영업관행 촉진

◦ 비윤리적 영업관행은 양국 국민 모두에게 피해를 주므로 제도 선진화 차원에서 수용

- 다국적 제약사가 자본력을 활용하여 해외 학술대회를 유치, 부적절한 지원을 하는 행위도 자율 규제도록 유도

□ 의약품/의료기기 위원회 설치

◦ 한·미 FTA 이행 점검 및 상호 협력 기반을 마련하고자 보건 및 통상 공무원이 공동의장으로 하고 관계공무원으로 구성된 위원회 설치 합의

나. 의약품 지재권 관련 사항

□ 의약품 시판허가 지연에 대한 특허기간 연장

◦ 국내 의약품 시판허가 검토에 소요된 기간만큼 특허기간 연장

- 현행 국내규정에 기 반영

□ 자료 독점

◦ 원 개발자가 상당한 노력을 들여 작성한 안전성․유효성에 관한 자료에 대해 후발 개발자가 원 개발자의 허락(동의)없이는 자료 원용하여 후발제품에 대해 허가 받는 것을 일정기간(신약 최소 5년) 동안 제한

- 현행 국내 규정(신약에 대해 자료독점 6년 인정)대로 합의

□ 시판허가-특허 연계

◦ 특허기간 도중 복제약 시판으로 인한 특허 침해를 방지할 수 있도록 복제약 신청사실을 특허권자에게 통지하는 등의 절차 도입

- 미측이 당초 요구한 특허권자의 소송 제기시 시판허가 절차 자동 정지* 제도는 도입하지 않았으며, 복제약 도입이 부당하게 지연되지 않도록 국내적으로 이행가능한 방법을 마련할 예정

* 미국에서는 특허권자 소송 제시시 시판허가 절차 30개월 자동정지

※ 오리지널 의약품 특허기간 중 복제약 시판은 현행 특허법상 특허 침해에 해당

3. 국내 영향평가 및 기대효과

□ 한․미 양국간 규제 협력 강화(GMP 등 상호인정 추진)를 통한 산업 경쟁력 강화, 구조 조정, 선진화 기반 확대 기회

◦ 우수제조품질관리기준(GMP), 우수비임상시험관리기준(GLP) 및 복제의약품 시판승인에 대한 상호 인정을 추진함으로써 국내 업계의 수준을 업그레이드 하는 계기인 동시에 국제경쟁력 제고를 통해 해외 시장 확대 기반 마련

◦ 양국간 상호 인정이 실현되면, 장기적으로는 우리 제약업계의 국제 경쟁력 제고로 수출확대 등 긍정적 효과 기대

□ 특허 등에 대한 적절한 보상체계 구축으로 연구 개발의욕 유인

◦ 허가-특허 연계제도 도입 등 특허권 강화는 당장 국내 업계에 부담이 될 수도 있으나, 우리나라가 세계 4위 특허 강국임을 감안, 특허 보호 강화 및 특허권 침해 방지 강화대책은 올바른 방향

◦ 연구개발 역량이 있는 제약기업을 중심으로 국내 제약산업이 개편되어 장기적으로는 국제경쟁력 제고로 성장 기반이 조성되고 연구개발의 활성화를 촉진할 수 있는 방향으로 작용할 것으로 기대

□ 국내 제약산업을 ‘내수 치중’에서 ‘해외 시장 확대’로 미래지향적으로 전환

◦ 일본, 중국, 동남아 등 주변 시장 진출을 통해 우리가 노력해서 더 크고 많은 이익을 얻을 수 있는 방안 모색 계기